【质量审核】详解丨APQP/FEMA/PPAP/SPC/MSA五大工具的

01 . 工具一：APQP

 

 

APQP的过程是不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程，这是APQP的核心；

制订必要的程序、标准和控制方法；

控制计划是重要的输出；

制订和实施时间表。

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1、APQP的作用

引导资源，使顾客满意；

促进对所需更改的早期识别；

避免晚期更改；

以最低的成本及时提供优质产品。

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2、APQP的基本原则

（1）组织小组

--APQP第一步是建立横向协调小组，确定职责；

（2）确定范围

--识别顾客要求，期望；

（3）小组间的联系

--项目小组应就策划工作经常与顾客取得联系，定期举行会议；

（4）培训

--小组成员必须经过培训，具有如何来满足顾客要求和期望的各种技能；

（5）顾客与供方的参与

--顾客参与，与顾客共同进行质量策划；

--供方参与，与供方共同进行质量策划；

（6）同步工程

--横向协调小组要进行产品质量策划，按批准的计划实施，全体成员协同配合，努力实现目标，尽早生产出优质产品；

（7）控制计划

样件、试生产、生产

（8）问题的解决

--解决产品设计和/或加工过程中的问题；

（9）制订产品质量策划的进度计划

--小组成立后的第一项工作：制定项目开发计划；

（10）确保进度满足顾客进度计划

--要符合顾客产品质量策划进度要求。小组应准备修改产品质量计划以满足顾客的期望。

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3、APQP的过程控制方法

目标管理：APQP是组织的核心流程必须制订目标予以监控。

状态管理：状态管理有利于组织内部和外部的信息交流，掌握项目的进度。

阶段和专题评审：每一阶段的总结评审和各项活动、质量计划的评审有利于发现风险和持续改进。

多方论证小组会议：多方论证小组会议应包括和顾客及供方之间的交流。

问题清单：将项目进程中存在的问题以书面形式展开交流，明确优先度，有利于监控问题的解决。

过程审核：审核不限于产品诞生和批量生产过程，应基于问题的严重程度及顾客的反馈。

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4、APQP各阶段（过程）输入输出

（1）计划和项目确定阶段：

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（2）产品设计和开发阶段：

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（3）过程设计和开发：

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（4）产品和过程确认：

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（5）反馈、评定和纠正措施阶段：

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02 . 工具二：FMEA（AIAG第四版）

新版FMEA相关知识请点击以下内容查阅：

1. 新版PFMEA培训之第一步计划和确定项目（AIAG&VDA FMEA）

2. 新版PFMEA培训之第二步结构分析，理清结构，梳理思路

3. 新版PFMEA培训之第三步功能分析，确认目的，明确要求

4. 新版PFMEA培训之第四步失效分析，建立失效链，找出控制点

5. 新版FMEA第五步风险分析，确定控制措施，让投入产出收益最大化

 

FMEA是一组使设计、制造/装配过程尽可能完善的系统化的活动；

FMEA是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取改进措施的分析工具；

FMEA是一种使用十分普遍的思维方法日常生产中几乎每人都在使用这种方法。

 

1、FMEA的特点与作用

FMEA的特点是将失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性三个方面进行量化，通过量化，可将影响功能及品质的可能问题提前进行预防，防患于未然。

FMEA首先是一种统计分析工具，它可在设计、生产、交付的各阶段开始之前即进行有效控制。

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2、DFMEA与PFMEA关系

 

FMEA主要有二种类型，分别是：

DFMEA：设计失效模式及后果分析

PFMEA：过程失效模式及后果分析

 

——产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造成制造失效模式的发生；

 ——产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施；

 ——PFMEA应将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA作为重点分析的内容。

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3、潜在失效模式与后果分析作业序列

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03 . 工具三：SPC

 

产品质量的统计观点：产品质量有变异，变异具有统计规律性；

对异常因素分类和控制；

稳定状态是生产过程追求的目标；

预防为主。

 

1、SPC的作用与目的

SPC有两个重点：通过管制图，监控制程中产生的特殊变异,并采取局部措施解决它。通过减少制程中的普通变异， 从而提升制能力。

 

SPC的作用：

供正在进行过程控制的操作者使用；

有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去；

使过程达到：更高的质量，更低的成本；更高的能力。

 

SPC目的：

分析过程：过程应该做什么？会出什么错？达到统计控制状态？确定能力（Ppk≥1.67）。

维护过程：监控过程的运行(Cpk≥1.33)；发现特殊原因的变差,并对之采取措施。

改善过程：改变过程,以更好的理解普通原因的变差；减少普通原因的变差。

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2、持续改进过程循环的各个阶段

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04 . 工具四：MSA

 

测量系统：指被测试特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合，是用来获得测量结果的整个过程；

量具：指任何用来获得测量结果的装置；包括用来测量合格/不合格的装置；

测量系统的分辨率：测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力（也称为分辨力）。

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1、为什么要做MSA？

若我们要知道制程输出是否达到要求及在控制之内，所用的测量系统必须具备足够能力去量度制程的变差，原因是测量过程本身也存在一定的变差，所以我们必须对所选的测量系统、仪器先做统计分析，才可以决定这些测量系统、仪器是否适用。

防止良品被判退 ；

防止不良品被接收；

增强客户的信心 ；

评估量具间的差异；

提升量测技术；

确认量测人员的资格；

评鉴量具的量测能力；   

帮助挑选量测设备。

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2、位置与宽度变差

 

（1）位置变差

 

准确度

•  “接近”真值或可接受的基准值

• ASTM包括位置和宽度误差的影响

 

 

偏倚

• 测量的观测平均值和基准值之间的差异

• 测量系统的系统误差分量

 

 

稳定性（别名：漂移）

• 偏倚随时间变化

• 一个稳定的测量过程是关于位置的统计受控       

 

 

线性

• 整个正常操作范围的偏倚改变

• 整个操作规程范围的多个并且独立的偏倚误差的相互关系

• 测量系统的系统误差分量

 

 

（2）宽度变差

 

精密度

• 重复读数彼此之间的“接近度

• 测量系统的随机误差分量

   

 

重复性

• 由一位评价人多次使用一种测量仪器，测量同一零件的同一特性时获得的测量变差

• 在固定和规定的测量条件下连续（短期）试验变差

• 通常指E．Ｖ．-设备变差

• 仪器（量具）的能力或潜能系统内变差

 

 

再现性

• 由不同的评价人使用同一个量具，测量一个零件的一个特性时产生的测量平均值的变差。

• 对于产品和过程条件，可能是评价人、环境（时间）或方法的误差

•  通常指A．Ｖ- 评价人变差

• 系统间（条件）变差

• ASTME456-96 包括重复性、实验室、环境及评价人影响

 

 

3、MSA分析（常用方法）

• GR&R分析（双性分析）

• 稳定性分析

• 偏倚分析

• 线性分析

• 小样法

• 大样法

 

 

举例：R&R分析(双性分析)

 

（1）量具重复性和再现性

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（2）量具重复性与再现性数据表

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（3）R&R分析报告

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◆ ◆ ◆ ◆

05 . 

工具五：PPAP

 

确定组织是否已经正确理解了工程设计记录和规范的所有要求；

制造过程是否具潜在的能力；

在实际生产运行中是否依报价时的生产节拍持续生产满足顾客要求的产品。

 

1、PPAP提交时机

一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。

对以前提交零件不符合的纠正。

关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程变更。

只对散装材料：组织在产品上采用了以前未曾用过的新的技术。

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2、PPAP批准状态

 

（1）完全批准

 指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。

 因此，授权组织根据顾客计划部门的安排按批量发运产品。

 

（2）临时批准

是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。

只有当组织在下列情况下，可给予临时批准：

已明确了影响批准的不合格的根本原因，且已准备了一份顾客同意的临时批准计划。若要获得“完全批准”，需要再次提交。

一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。

对于散装材料，组织必须使用“散装材料临时批准”表格，或其等效形式。

 

（3）拒收

指从产品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。

因此，在发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。

 

五大工具之间的关系，简单地说：

 

APQP是质量计划，但其实也是项目开发的计划。既然是计划，它的时间起点是项目正式启动的那一时间点到PPAP结束，正常量产后进行总结，认为没有其他问题，可以关闭开发项目的那一时间点为止。执行人是整个APQP小组。

PPAP是生产件批准程序，只是整个APQP 计划中的一个环节，通常居于APQP计划的后半阶段，一般来讲是APQP计划的核心。若PPAP没有获得客户的批准，那么APQP的计划基本要泡汤。因此我们谈论起APQP，总是把它们说在一起：APQP/PPAP。由此可见PPAP的重要性。主要执行人是（开发、生产、质量）工程师。、

FMEA/SPC/MSA都是质量管理的工具。

 

诚如有朋友指出的，FMEA有DFMEA， PFMEA，这些工作的导入事件多为APQP的初期或中、早期。它们主要正对的产品的设计、生产工艺或过程而言的。属于预防性的计划。

MSA很简单，就是校对量、检具。不要把任何一切都看得很复杂。

 

SPC也很简单，就是管制住某几个重要参数，监督它们生产的稳定性。若发现有较大的波动，则立即采取措施，纠正工艺或生产流程。

MSA与SPC一样，都在PPAP阶段实施比较妥当（太早有很多影响因素导致MSA无效等）。实施者多为质量工程师。SPC往往会根据客户的不同要求，在以后正式量产的长期过程中都需要实施下去。

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